Инженер по качеству( Фармстандарт )
10 Октября 2024
Город:
Калининград
Занятость:
Полная занятость
Компания "Фармстандарт"
Обязанности:
- Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков;
- Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества;
- Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции;
- Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК;
- Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов;
- Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;
- Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;
- Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения;
- Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;
Требования:
- Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
- Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
- Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
- Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP);
- Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
- Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных;
- Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;
- Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;
Условия:
- Работа в компании - лидере фармацевтической промышленности России;
- Оформление по ТК РФ, график работы 5/2;
- Работа в команде профессионалов, интересные задачи, возможность развития;
- Доставка корпоративным транспортом;
- Компенсация питания.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
09 Октября
Инженер по метрологии( ПСЗ Янтарь )
Калининград
от 35 000 до 60 000 руб.
Компания "ПСЗ Янтарь" Прибалтийский судостроительный завод «Янтарь» образован в 1945 году и специализируется на строительстве и ремонте...
11 Октября
Ведущий инженер оперативной группы( Янтарьэнерго )
Светлогорск (Калининградская обл.)
от 50 000 руб.
Компания "Янтарьэнерго" Акционерное общество «Россети Янтарь» создано в 1945 году, и сегодня является самой крупной сетевой компанией на...
11 Октября
Инженер 2 категории Мамоновского сетевого участка 0,4-20 кВ
Багратионовск
от 39 000 руб.
Компания "Янтарьэнерго" Акционерное общество «Россети Янтарь» создано в 1945 году, и сегодня является самой крупной сетевой компанией на...
11 Октября
Инженер производственно-технической группы( Янтарьэнерго )
Зеленоградск
от 40 000 руб.
Компания "Янтарьэнерго" Акционерное общество «Россети Янтарь» создано в 1945 году, и сегодня является самой крупной сетевой компанией на...
10 Октября
Калининград
от 80 000 руб.
Компания "Исида" Обязанности: Обеспечение бесперебойной работы, безопасной эксплуатации, ремонта и модернизации энергетического...
Вакансия размещена в отрасли